ISO 9000

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง: ควบคุมคุณภาพ ; การจัดการคุณภาพโดยรวม

ISO 9000 คือชุดของมาตรฐานสากลด้านการจัดการคุณภาพที่ได้รับความนิยมมากขึ้นเรื่อยๆ สำหรับบริษัทขนาดใหญ่และขนาดเล็ก การปฏิบัติตามข้อกำหนดทำได้โดยผ่านขั้นตอนการสมัครขอใบรับรอง ISO 9000 ในมาตรฐานของบริษัทสำหรับการตรวจสอบกระบวนการผลิต การปรับปรุงบันทึก การบำรุงรักษาอุปกรณ์ การฝึกอบรมพนักงาน และการจัดการลูกค้าสัมพันธ์ 'ISO มีพื้นฐานมาจากคำจำกัดความของ 'ความสอดคล้องกับข้อกำหนด' ของคุณภาพ' Francis Buttle เขียนไว้ใน But วารสารนานาชาติด้านการจัดการคุณภาพและความน่าเชื่อถือ . 'มาตรฐานกำหนดวิธีดำเนินการจัดการจะดำเนินการ วัตถุประสงค์ของ ISO 9000 คือเพื่อให้แน่ใจว่าซัพพลายเออร์ออกแบบ สร้าง และส่งมอบผลิตภัณฑ์และบริการที่ตรงตามมาตรฐานที่กำหนดไว้ล่วงหน้า กล่าวอีกนัยหนึ่งก็คือ เป้าหมายของมันคือการป้องกันการไม่เป็นไปตามข้อกำหนด' ใช้โดยทั้งบริษัทผู้ผลิตและบริการ ISO 9000 ได้รับการรับรองจากกว่า 100 ประเทศเป็นมาตรฐานการจัดการคุณภาพระดับชาติ/การประกันคุณภาพภายในสิ้นปี 2548

มาตรฐานคุณภาพนี้เปิดตัวครั้งแรกในปี 2530 โดยองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยมาตรฐาน (ISO) ด้วยความหวังว่าจะสร้างคำจำกัดความระดับสากลเกี่ยวกับคุณลักษณะที่จำเป็นและภาษาของระบบคุณภาพสำหรับทุกธุรกิจ โดยไม่คำนึงถึงอุตสาหกรรมหรือที่ตั้งทางภูมิศาสตร์ ในขั้นต้น มีการใช้มาตรฐานนี้โดยบริษัทขนาดใหญ่เกือบทั้งหมด แต่ในช่วงกลางทศวรรษ 1990 บริษัทขนาดเล็กและขนาดกลางจำนวนมากขึ้นได้นำ ISO 9000 มาใช้เช่นกัน ในความเป็นจริง บริษัทขนาดเล็กและขนาดกลางมีการเติบโตอย่างมากในการขึ้นทะเบียน ISO 9000 ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา เมื่อวันที่ 15 ธันวาคม พ.ศ. 2546 มาตรฐานฉบับปรับปรุงได้เข้ามาแทนที่ ISO 9000 ฉบับปี 1994 มาตรฐานใหม่นี้เรียกว่า ISO 9001:2000 แต่มักเรียกง่ายๆ ว่า ISO 9000 การแก้ไขมาตรฐาน ISO เกิดขึ้นเป็นระยะๆ

การมีส่วนร่วมที่เพิ่มขึ้นของบริษัทขนาดเล็กและขนาดกลางในการขอขึ้นทะเบียน ISO 9000 โดยทั่วไปมีสาเหตุมาจากปัจจัยหลายประการ ธุรกิจขนาดเล็กจำนวนมากได้ตัดสินใจที่จะขอใบรับรอง ISO 9000 เนื่องจากลูกค้าองค์กรของพวกเขา ซึ่งเริ่มยืนกรานว่าเป็นวิธีการสร้างความมั่นใจว่าซัพพลายเออร์ของตนให้ความสำคัญกับคุณภาพอย่างเพียงพอ ในขณะเดียวกัน เจ้าของธุรกิจขนาดเล็กรายอื่นๆ ได้ดำเนินการรับรองมาตรฐาน ISO 9000 เพื่อเพิ่มโอกาสในการรักษาความปลอดภัยให้กับธุรกิจใหม่ หรือเพียงเพื่อเป็นแนวทางในการปรับปรุงคุณภาพของกระบวนการของพวกเขา 'แรงกดดันสำหรับบริษัทที่จะได้รับการรับรอง ISO 9000 นั้นเพิ่มขึ้นอย่างแน่นอนและจะเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง' ที่ปรึกษาด้านการจัดการรายหนึ่งคาดการณ์ในการให้สัมภาษณ์กับ ธุรกิจของชาติ . 'คำถามที่บริษัทขนาดเล็กจำนวนมากต้องถามคือเมื่อใด พวกเขา [จะ] ได้รับการจดทะเบียน ISO 9000 หรือไม่'

องค์ประกอบของระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9000

มาตรฐาน ISO 9000 รายละเอียด 20 ข้อกำหนดสำหรับระบบการจัดการคุณภาพขององค์กรในด้านต่อไปนี้:

• ความรับผิดชอบในการบริหารจัดการ
• ระบบคุณภาพ
• รายการสั่งซื้อ
• การควบคุมการออกแบบ
• การควบคุมเอกสารและข้อมูล
• การจัดซื้อ
• การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ลูกค้าให้มา
• การระบุและติดตามผลิตภัณฑ์ Tra
• การควบคุมกระบวนการ
• การตรวจสอบและทดสอบ
• การควบคุมอุปกรณ์ตรวจสอบ ตรวจวัด และทดสอบ
• สถานะการตรวจสอบและทดสอบ
• การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
• การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน
• การจัดการ การจัดเก็บ บรรจุภัณฑ์ และการจัดส่ง
• การควบคุมบันทึกคุณภาพ
• การตรวจสอบคุณภาพภายใน
• การฝึกอบรม
• การบริการ
• เทคนิคทางสถิติ

รูปแบบของ ISO 9000

มาตรฐานคุณภาพ ISO 9000 แบ่งออกเป็นสามรุ่น ได้แก่ ISO 9001, ISO 9002 และ ISO 9003 แต่ละรุ่นมีข้อสังเกต การจัดการอุตสาหกรรม ผู้มีส่วนร่วม Stanislav Karapetrovic, Divakar Rajamani และ Walter Willborn 'กำหนดข้อกำหนดจำนวนหนึ่งซึ่งระบบคุณภาพขององค์กรสามารถประเมินได้โดยบุคคลภายนอก (นายทะเบียน)' ตามมาตรฐานการตรวจสอบระบบคุณภาพของ ISO 'ระบบคุณภาพ' พวกเขาเสริม 'เกี่ยวข้องกับโครงสร้างองค์กร กระบวนการ และขั้นตอนที่จัดทำเป็นเอกสารซึ่งประกอบขึ้นเพื่อบรรลุวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ'

ในช่วงปลายปี พ.ศ. 2546 การแก้ไข ISO 9000 ทั้งสามมาตรฐานนี้ถูกรวมเข้าเป็น ISO 9001:2000 เดียว มาตรฐานใหม่นี้เผยแพร่ในปี 2543 และบริษัทต่างๆ ได้ย้ายไปสู่มาตรฐานใหม่ในช่วงสามปีแรกของศตวรรษใหม่ องค์กรและบริษัทที่ได้รับการรับรองภายใต้ระบบ ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002 และ ISO 9003 รุ่นเก่า จำเป็นต้องดำเนินการตามขั้นตอนเพื่อโอนหรืออัพเกรดการรับรองให้เป็นมาตรฐานใหม่ องค์กรต้องแสดงให้หน่วยงานลงทะเบียนที่ได้รับการรับรองว่าระบบการจัดการคุณภาพเป็นไปตามข้อกำหนดของ ISO 9001:2000 ใหม่

ข้อดีของ ISO 9000 SYSTEM

ข้อดีที่เกี่ยวข้องกับระบบการรับรอง ISO 9000 มีมากมาย เนื่องจากทั้งนักวิเคราะห์ธุรกิจและเจ้าของธุรกิจจะเป็นผู้รับรอง ประโยชน์เหล่านี้ ซึ่งสามารถส่งผลกระทบต่อเกือบทุกมุมของบริษัท มีตั้งแต่สถานะที่เพิ่มขึ้นไปจนถึงการประหยัดในการดำเนินงานด้านล่าง พวกเขารวมถึง:

• ความสามารถทางการตลาดที่เพิ่มขึ้น ผู้สังเกตการณ์เกือบทุกคนยอมรับว่าการขึ้นทะเบียน ISO 9000 ช่วยให้ธุรกิจมีความน่าเชื่อถือเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดทั้งกับลูกค้าปัจจุบันและลูกค้าที่คาดหวัง โดยพื้นฐานแล้ว มันพิสูจน์ได้ว่าบริษัททุ่มเทเพื่อมอบคุณภาพให้กับลูกค้า ซึ่งไม่ใช่ข้อได้เปรียบเล็กน้อยไม่ว่าบริษัทจะเจรจากับลูกค้ามาเป็นเวลานานหรือพยายามดึงลูกค้าที่ทำกำไรได้ออกจากคู่แข่ง ประโยชน์นี้ไม่เพียงแต่แสดงให้เห็นในการรักษาลูกค้าที่เพิ่มขึ้นเท่านั้น แต่ยังรวมถึงการได้ลูกค้าเพิ่มขึ้นและความสามารถที่เพิ่มขึ้นในการเข้าสู่ตลาดใหม่ แท้จริงแล้ว การขึ้นทะเบียน ISO 9000 นั้นมีคุณค่าเป็นพิเศษสำหรับธุรกิจขนาดเล็กและขนาดกลางที่ต้องการสร้างสถานะในตลาดต่างประเทศ
• ค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานที่ลดลง—บางครั้งอาจหายไปจากการสนทนาหลายครั้งเกี่ยวกับแคชการประชาสัมพันธ์ของ ISO 9000 คือความจริงที่ว่าขั้นตอนการลงทะเบียนที่เข้มงวดมักทำให้เกิดข้อบกพร่องที่สำคัญในพื้นที่ปฏิบัติงานต่างๆ เมื่อปัญหาเหล่านี้ถูกเปิดเผย บริษัทสามารถดำเนินการตามขั้นตอนที่เหมาะสมเพื่อปรับปรุงกระบวนการ ประสิทธิภาพที่ได้รับการปรับปรุงเหล่านี้สามารถช่วยให้บริษัทต่างๆ สามารถประหยัดเงินได้ทั้งเวลาและเงิน 'ต้นทุนของเศษเหล็ก การทำงานซ้ำ การคืนสินค้า และเวลาของพนักงานที่ใช้ในการวิเคราะห์และแก้ไขปัญหาผลิตภัณฑ์ต่างๆ ทั้งหมดลดลงอย่างมากโดยการริเริ่มระเบียบวินัยของ ISO 9000' Richard B. Wright ยืนยันใน จำหน่ายอุตสาหกรรม Industrial .
• การควบคุมการจัดการที่ดีขึ้น—กระบวนการลงทะเบียน ISO 9000 จำเป็นต้องมีเอกสารประกอบและการประเมินตนเองเป็นจำนวนมาก ซึ่งธุรกิจจำนวนมากที่ผ่านความเข้มงวดดังกล่าวได้กล่าวถึงความเข้าใจที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวกับทิศทางและกระบวนการโดยรวมของบริษัทว่าเป็นประโยชน์อย่างมาก
• ความพึงพอใจของลูกค้าที่เพิ่มขึ้น—เนื่องจากกระบวนการรับรอง ISO 9000 เกือบจะเผยให้เห็นถึงประเด็นต่างๆ ที่สามารถปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ ความพยายามดังกล่าวมักจะนำมาซึ่งความพึงพอใจของลูกค้าในระดับที่สูงขึ้น นอกจากนี้ ด้วยการแสวงหาและรับรองมาตรฐาน ISO 9000 บริษัทต่างๆ สามารถให้โอกาสลูกค้าในการโน้มน้าวความทุ่มเทของซัพพลายเออร์ในด้านคุณภาพในการติดต่อธุรกิจของตนเอง
• ปรับปรุงการสื่อสารภายใน—กระบวนการรับรองมาตรฐาน ISO 9000 เน้นที่ประเด็นการวิเคราะห์ตนเองและการจัดการการดำเนินงาน ส่งเสริมพื้นที่ภายในหรือแผนกต่างๆ ของบริษัทให้มีปฏิสัมพันธ์ซึ่งกันและกันโดยหวังว่าจะได้รับความเข้าใจที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้นเกี่ยวกับความต้องการและความต้องการของลูกค้าภายใน
• การบริการลูกค้าที่ได้รับการปรับปรุง—กระบวนการรักษาความปลอดภัยในการขึ้นทะเบียน ISO 9000 มักใช้เพื่อให้ความสำคัญกับการจัดลำดับความสำคัญของบริษัทในการทำให้ลูกค้าพอใจในทุกด้าน รวมถึงพื้นที่บริการลูกค้า นอกจากนี้ยังช่วยเพิ่มความตระหนักในประเด็นด้านคุณภาพในหมู่พนักงาน
• การลดความเสี่ยงด้านความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์—ผู้เชี่ยวชาญด้านธุรกิจหลายคนโต้แย้งว่าบริษัทที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9000 มีโอกาสน้อยที่จะถูกฟ้องร้องในคดีความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์ ฯลฯ เนื่องจากคุณภาพของกระบวนการ
• ความน่าดึงดูดใจสำหรับนักลงทุน—ที่ปรึกษาทางธุรกิจและเจ้าของธุรกิจขนาดเล็กต่างเห็นพ้องกันว่าการรับรอง ISO-9000 สามารถเป็นเครื่องมือที่มีศักยภาพในการหาเงินทุนจากบริษัทร่วมทุน

ข้อเสียของระบบ ISO 9000

แม้จะมีข้อดีหลายประการที่เกี่ยวข้องกับ ISO 9000 แต่เจ้าของธุรกิจและที่ปรึกษาเตือนบริษัทต่างๆ ให้ศึกษากระบวนการรับรองที่เข้มงวดก่อนที่จะมอบทรัพยากรให้กับมัน ต่อไปนี้คือรายการอุปสรรคที่อาจเกิดขึ้นสำหรับผู้ประกอบการที่ต้องศึกษาก่อนดำเนินการริเริ่มเพื่อได้รับการรับรอง ISO 9000:

• เจ้าของและผู้จัดการไม่มีความเข้าใจเพียงพอเกี่ยวกับกระบวนการรับรอง ISO 9000 หรือมาตรฐานคุณภาพด้วยตนเอง—เป็นที่ทราบกันดีว่าเจ้าของธุรกิจบางคนกำหนดทิศทางทรัพยากรของบริษัทของตนไปสู่การขึ้นทะเบียน ISO 9000 เพียงเพื่อจะพบว่ามีความเข้าใจที่ไม่สมบูรณ์เกี่ยวกับกระบวนการและ ความต้องการส่งผลให้เสียเวลาและความพยายาม
• เงินทุนสำหรับการสร้างระบบคุณภาพไม่เพียงพอ ผู้วิพากษ์วิจารณ์ ISO 9000 ยืนยันว่าการได้รับการรับรองอาจเป็นกระบวนการที่มีค่าใช้จ่ายสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับบริษัทขนาดเล็ก อันที่จริงตาม พ.ศ. 2539 อัพเดทระบบคุณภาพ จากการสำรวจพบว่า ต้นทุนเฉลี่ยของการรับรองมาตรฐาน ISO สำหรับบริษัทขนาดเล็ก (ที่มียอดขายต่อปีน้อยกว่า 11 ล้านดอลลาร์) อยู่ที่ 71,000 ดอลลาร์
• การเน้นหนักในเอกสารประกอบ—กระบวนการรับรอง ISO 9000 อาศัยการจัดทำเอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงานภายในอย่างมากในหลาย ๆ ด้าน และดังที่ Meyer ระบุไว้ 'หลายคนกล่าวว่าข้อกำหนดด้านเอกสารที่เข้มงวดของ ISO นั้นกินเวลานาน อันที่จริง มีเรื่องราวสยองขวัญเกี่ยวกับบริษัทต่างๆ ที่สูญเสียธุรกิจจำนวนมากเนื่องจากความหลงใหลในเอกสารทำให้ลำดับความสำคัญของพวกเขาเปลี่ยนไป' ตามที่ ธุรกิจของชาติ เจ้าของธุรกิจขนาดเล็กจำเป็นต้องหาสมดุลที่เหมาะสมระหว่างข้อกำหนดด้านเอกสารประกอบ ISO ซึ่งเป็นที่ยอมรับว่า 'หนึ่งคือจุดเด่นของ ISO 9000' และให้ความสำคัญกับธุรกิจพื้นฐานของการดำเนินธุรกิจ: 'สร้างสมดุลระหว่างการเขียนงานของพนักงานทุกคนอย่างทุ่มเท การฝึกอบรมสำหรับงานและปล่อยให้สามัญสำนึกกำหนดวิธีการทำงาน
• ระยะเวลาของกระบวนการ—ผู้บริหารธุรกิจและเจ้าของธุรกิจที่คุ้นเคยกับกระบวนการลงทะเบียน ISO 9000 เตือนว่าเป็นกระบวนการที่ต้องใช้เวลาหลายเดือนกว่าจะเสร็จสมบูรณ์ ค.ศ. 1996 อัพเดทระบบคุณภาพ การสำรวจระบุว่าธุรกิจใช้เวลาเฉลี่ย 15 เดือนในการย้ายจากขั้นตอนแรกของกระบวนการไปสู่การตรวจสอบขั้นสุดท้าย และกระบวนการ 18-20 เดือนหรือนานกว่านั้นก็ไม่ใช่เรื่องแปลก

การเลือกผู้นำสำหรับกระบวนการลงทะเบียน ISO 9000

ผู้เชี่ยวชาญและธุรกิจ ISO 9000 ที่ผ่านขั้นตอนการรับรองอย่างเข้มงวด ตกลงว่าธุรกิจที่แต่งตั้งบุคคลเพื่อเป็นแนวทางในกระบวนการนั้นมีแนวโน้มที่จะสามารถผ่านกระบวนการในลักษณะที่ดีและมีประสิทธิผลมากกว่าบริษัทที่มีความสัมพันธ์การรายงานที่ไม่ชัดเจน การจ้างที่ปรึกษาภายนอกเป็นทางเลือกหนึ่งสำหรับธุรกิจ 'ที่ปรึกษา ISO 9000 สามารถให้ภาพร่างคร่าวๆ เกี่ยวกับขั้นตอนการลงทะเบียนและช่วยคุณในการเริ่มต้นได้' กล่าว ธุรกิจของชาติ . 'หรือที่ปรึกษาอาจแนะนำคุณตลอดกระบวนการทั้งหมด เขียนคำแถลงนโยบายด้านคุณภาพของบริษัท และแม้แต่ขั้นตอนการดำเนินงานที่เฉพาะเจาะจง' นอกจากนี้ บริษัทต่างๆ ควรจ้างนายทะเบียน ISO-9000 ที่มีพื้นฐานในอุตสาหกรรมของตน ความชอบธรรมกับลูกค้าต่างประเทศ และความรู้เกี่ยวกับปัญหาธุรกิจขนาดเล็ก

บริษัทขนาดเล็กบางแห่งเลือกที่จะแต่งตั้งพนักงานเป็นตัวแทน ISO 9000 แทนที่จะจ้างที่ปรึกษาภายนอก หลายบริษัทประสบความสำเร็จ แต่เจ้าของธุรกิจขนาดเล็กควรระมัดระวังในการตัดสินใจ 'ตัวแทน ISO 9000 [ควรเป็น] บุคคลที่มีความมุ่งมั่นอย่างแท้จริงและทุ่มเทเพื่อคุณภาพและความสำเร็จ ความรู้เกี่ยวกับกระบวนการและระบบภายในบริษัท และอำนาจในการโน้มน้าวพนักงานทุกระดับ' Karapetrovic, Rajamani และ Willborn กล่าว 'เขาควรจะคุ้นเคยกับมาตรฐาน หากไม่ใช่กรณีนี้ มีโอกาสการฝึกอบรมมากมายเพื่อให้ได้รับความเชี่ยวชาญที่เพียงพอ'

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการลงทะเบียน ISO 9000 เจ้าของธุรกิจขนาดเล็กสามารถติดต่อองค์กรต่างๆ ได้ องค์กรหนึ่งที่ให้ความช่วยเหลือในการลงทะเบียน ISO 9000 คือ American Society for Quality ซึ่งตั้งอยู่ที่ 600 North Plankinton Avenue, Milwaukee, WI 53203 สามารถติดต่อได้ทางโทรศัพท์ที่หมายเลข 800-248-1946 และทางออนไลน์ที่ http://www. asq.org/. องค์กรดังกล่าวอีกองค์กรหนึ่งคือ American National Standards Institute ซึ่งตั้งอยู่ที่ 1819 L Street, NW, Washington DC, 20036 สามารถติดต่อได้ทางโทรศัพท์ที่หมายเลข 202-293-8020 และทางออนไลน์ที่ http://www.ansi.org/

บรรณานุกรม

บัตเทิล, ฟรานซิส. 'ISO 9000: แรงจูงใจและผลประโยชน์ทางการตลาด' วารสารนานาชาติด้านการจัดการคุณภาพและความน่าเชื่อถือ . กรกฎาคม 1997.

'ใบรับรอง ISO 9000 หมดอายุ' ธุรกิจและสิ่งแวดล้อม . กุมภาพันธ์ 2547

คันจิ, จี.เค. 'แนวทางที่เป็นนวัตกรรมเพื่อทำให้มาตรฐาน ISO 9000 มีประสิทธิภาพมากขึ้น' การจัดการคุณภาพโดยรวม . กุมภาพันธ์ 2541

Karapetrovic, Stanislav, Divakar Rajamani และ Walter Willborn 'ISO 9000 สำหรับธุรกิจขนาดเล็ก: ทำเอง' การจัดการอุตสาหกรรม . พฤษภาคม-มิถุนายน 1997.

Meyer, Harvey R. 'บริษัทขนาดเล็กแห่กันไปที่ระบบคุณภาพ' ธุรกิจของชาติ . มีนาคม 2541

พีช, โรเบิร์ต. คู่มือ ISO 9000 . บริษัท สำนักพิมพ์ QSU, 2545

Simmons, Bret L. และ Margaret A. White 'ความสัมพันธ์ระหว่าง ISO 9000 กับผลการดำเนินธุรกิจ: การลงทะเบียนมีความสำคัญหรือไม่' วารสารการจัดการปัญหา . ฤดูใบไม้ร่วง 2542

Van der Wiele, ทอม, และคณะ 'ISO 9000 Series และรุ่นความเป็นเลิศ: แฟชั่นที่ลงตัว' วารสารการจัดการทั่วไป . ฤดูใบไม้ผลิ 2000.

Wilson, L.A. 'กระบวนการแปดขั้นตอนสู่การนำ ISO 9000 ที่ประสบความสำเร็จ: แนวทางระบบการจัดการคุณภาพ' ความก้าวหน้าด้านคุณภาพ . มกราคม 2539

Wright, Richard B. 'ทำไมเราถึงต้องการ ISO 9000' จำหน่ายอุตสาหกรรม Industrial . มกราคม 1997.